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重磅!网售处方药拟有条件放开,《药品网络销售监督管理办法》又一次征求意见

发布时间:2020-11-13 浏览次数:39次 放大 缩小 关闭

11月12日,时隔近三年,《药品网络销售监督管理办法》再次公开征求意见。与上一轮征求意见稿相比,新版征求意见稿步子迈得显然更大一些。这主要体现在两个方面:一是在确保电子处方来源真实、可靠的前提下,允许网络销售处方药;二是允许具备网络销售处方药条件的药品零售企业向公众展示处方药信息。

相同的是,几次征求意见稿均坚持线上线下一致,销售药品可追溯,第三方平台需切实履行管理责任等要求。

网售处方药须证明处方来源真实可靠

药品是特殊的商品,直接关系人民群众生命安全和身体健康。关于是否允许网络销售处方药业界一直争论不休。持反对意见者观点主要集中在处方真实性难以验证、处方药应用安全风险高、网络虚拟性导致监管责任不清等方面,也有观点认为应该从便利群众的角度,适度放开网络销售处方药,先行放开慢病、老年病用药等相对安全的处方药。

与这一争论同时存在的是近年来我国迅猛发展的电子商务,“网购”已经成为我国居民日常消费的主要方式之一,药品很难置身事外。事实上,针对网络销售药品,国家药品监管部门很早就进行过布局。2005年,《互联网药品交易服务审批暂行规定》发布,规定从事互联网药品交易服务需取得许可证(分A、B、C证),各种证件的经营范围有明确区分,只有取得C证才可以向个人消费者提供药品,不过处方药除外。此后十余年间,获证企业数量不断增加。直到2017年该审批事项取消,全国取得互联网药品交易服务资质的企业数量近千家。

不断增加的企业数量也带来了不少行业乱象。2011年、2013年,国家药品监管部门都曾针对互联网药品交易进行整治,整治重点包括是否向个人消费者销售处方药,是否超过许可证范围违规销售药品等。

到2013年和2014年,网络销售药品进行了更多尝试。2013年,原国家食品药品监督管理总局决定组织开展互联网第三方平台网上销售药品试点,“95095”平台、一号店、八百方成为首批试点企业。不过因为主体责任模糊不清、违规销售处方药等各种原因,2016年5月,原国家食药监总局正式发文结束试点工作。

在吸取前期工作经验基础上,原国家食药监总局起草《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,并于2017年11月对外公开征求意见。2018年2月,《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》对外征求意见。不得通过网络销售处方药,不得通过互联网展示处方药信息成为两次征求意见稿的最大看点。

不过,针对网络销售药品的顶层设计很快发生变化。2018年4月12日,国务院常务会议要求加快发展“互联网+医疗健康”服务,允许开展互联网医疗服务,探索医疗机构处方与药品零售信息共享。同年,国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,对线上开具的常年病、慢性病处方,经药师审核后,可以委托符合条件的第三方机构配送。2019年8月,新修订《药品管理法》正式公布,其中第六十一条、六十二条专门针对网络售药作出规范。

疫情防控新形势加速了网络售药特别是网订店送模式的快速发展。前不久,国务院办公厅发布《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》提出进一步培育壮大各类消费新业态新模式,要求积极发展互联网健康医疗服务,大力推进互联网诊疗、电子处方流转、药品网络销售等服务,进一步加快网售药品推进进程。

新版征求意见稿贯彻落实新修订《药品管理法》和有关意见要求,明确“药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。”药品零售企业通过网络销售处方药的,应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。具备网络销售处方药条件的药品零售企业,可以向公众展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息。具备网络销售处方药条件的药品零售企业,向公众展示处方药信息时,应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

坚持线上线下一致

通过网络销售药品为药品安全监管带来更大的挑战,坚持线上和线下一致成为网络销售规范的重点。

新版征求意见稿指出,药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片,应当履行持有人相关义务。药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的,仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

为了便于管理,新版征求意见稿要求药品网络销售者应当将企业相关信息报告药品监督管理部门。药品网络销售者为持有人的,还应当提交药品批准文号信息;药品网络销售者为持有人或者药品批发企业的,应当向省级药品监督管理部门报告。药品网络销售者为药品零售企业的,应当向设区的市级负责药品监督管理的部门报告。省级药品监督管理部门和市级负责药品监督管理部门应当及时将报告信息公示。

此外,新版征求意见稿还对网络销售者药品网络销售安全管理制度、配送管理制度、投诉举报管理制度、不良反应监测报告制度、协助持有人履行药品召回义务等提出要求,明确向个人销售药品的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药;执业药师的数量应当与经营规模相适应;做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。

在追溯方面,新版征求意见稿要求从事药品网络销售、提供药品网络交易服务,应当采取有效措施,保障资料和数据真实、完整和交易信息可追溯。要做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。

通过网络销售药品如何安全配送也是一个重点关注点。新版征求意见稿要求药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责,保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定。根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯。委托配送的,药品网络销售者应当对受托企业的质量管理体系进行审核,并与受托企业签订质量协议,确保落实药品经营质量管理规范的具体规定。

第三方平台须切实履行管理责任

互联网时代,网络连接形式丰富多样。新版征求意见稿充分考虑现实发展情况,指出药品网络销售者可以通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。

在新版征求意见稿中,药品网络交易第三方平台提供者是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务,供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。应具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。

新版征求意见稿设置专门章节对平台管理提出要求。要求第三方平台建立并实施保证药品质量安全的制度,建立药品质量管理机构,建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度,建立并实施配送质量管理制度。第三方平台应向省级药品监管部门备案。

此外,第三方平台应履行平台审查义务,对申请入驻的药品网络销售者资质进行审查;建立平台检查制度,对发布的药品信息进行检查,对交易行为进行监督。发现入驻的药品网络销售者有违法违规行为的,应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。接到投诉举报的,应当及时处理。应当按照药品监督管理部门监督检查和网络监测工作要求,提供所需的技术配合,如实提供经营活动相关数据。

国家药品监督管理局组织建立国家药品网络交易监测平台。省级药品监督管理部门自行建立药品网络交易监测平台的,应当与国家药品网络交易监测平台实现数据对接。


文章转自:中国医药报

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