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网售处方药,如何把控风险?

发布时间:2020-11-30 浏览次数:37次 放大 缩小 关闭

近日,国家药品监督管理局发布新版《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。《征求意见稿》在药品销售范围、销售资质、处方药销售规范等方面,贯彻了《药品管理法》线上线下一致的原则。同时,立足处方药网售的特点与风险点,引入问责制规则,强化药品网售全流程及关键环节的风险把控,为产业健康发展指明了方向。

处方药网售规则的迫切需求与问责制规则的选择

网售处方药问题一直是药品网售政策中广受关注的问题。新版《药品管理法》有条件放开了处方药网络销售,在法律层面仅原则性地规定网络销售药品要守药品经营的有关规定,并规定不能在网上销售的几类特殊管理药品。但对于具体的处方药网售监管规则,则授权国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等具体制定办法。

新版《药品管理法》颁布以来,医药分开改革的推进与新冠肺炎疫情的影响,使线上购药呈爆发式增长,处方药在网购中跃升为“刚需”,但网售处方药中存在处方的真实有效性、在线药学服务的专业性、药品销售过程中的安全把控以及“最后一公里”配送质量等问题,亟待药品网络销售监督管理办法给出明确答案。

对于互联网医药这一新兴领域,采取事前预防式的立法模式容易对产业造成过度干预,影响经营者的积极性,不利于监管目的的实现。而问责制模式以风险治理为主线,为经营者设定控制风险的预期目标,由经营者向监管部门和消费者验证目标是否实现,并通过验证确定和纠正经营者行为和后果,对偏离目标的经营者进行处罚。问责制更强调事中和事后的监管,对于具体的风控措施,监管部门则给予经营者更多发挥主观能动性的空间。

药品网络销售监管的问责制规则

《征求意见稿》立足于处方药网售的特点与风险点,引入问责制的规则,强化了药品网售全流程及关键环节的风险把控。

电子处方来源确保真实可靠

严格落实凭方售药,是防止处方药销售环节药物滥用风险的关键;电子处方来源须确保真实可靠,是保证处方药网售安全的关键。《征求意见稿》要求药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。

这一规定要求药品网络销售者通过技术手段实现“凭方售药”,且不仅须确保处方的真实性,还要保证一张处方仅能单次使用,从而有效避免凭假处方购药与一张处方多次使用。

对于如何确保电子处方来源真实、可靠的问题,《征求意见稿》则给产业留下了充足的探索实践的空间,并不限制药品网络销售者具体采取的技术措施,只要能够提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料即可。

网售药品全程可追溯

网售药品全程可追溯,既可有效预防违法行为,也为药监部门监督检查提供记录。在发生药品安全风险事件后,企业还可及时采取补救措施减少损失,并追究责任。

《征求意见稿》不仅在总则中明确规定,从事药品网络销售、提供药品网络交易服务,应当采取有效措施,保障资料和数据真实、完整,交易信息可追溯,还在销售环节及药品配送环节对药品网售的信息追溯提出了具体要求。

对整个交易环节的信息,《征求意见稿》不仅规定药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录,销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。相关记录保存期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。《征求意见稿》还规定,第三方平台应当保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息。保存期限应当不少于3年,且不少于药品有效期后1年。第三方平台应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段,确保资料、信息和数据的真实、完整和安全,并为入驻的药品网络销售者自行保存上述数据提供便利。

对于处方药配送中的信息追溯,《征求意见稿》要求药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责,保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定,并根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯。

强化第三方平台的管理责任

第三方平台已成为药品网络销售者重要的经营场所。区别于线下经营场所,线上平台具有更强的技术实力,能够更好地协助监管部门对平台内经营者进行资质审核、对经营活动记录进行保存,采取技术措施保障药品交易的安全合规。对于第三方平台的管理责任,《征求意见稿》在电子商务法规定的平台责任的基础上,结合《药品管理法》的要求,重点强化了第三方平台对平台内药品网络销售行为全方位的管理责任。第三方平台如不严格履行管理责任,则会面临《药品管理法》高额的处罚。

《征求意见稿》规定第三方平台须承担的义务主要包括,平台应当符合法律规定,具备人员组织、技术及服务能力;应当建立并实施保证药品质量安全的制度、建立药品质量管理机构,承担药品质量管理工作;并须承担向省级药品监督管理部门备案、资质信息展示义务、经营者资质审查义务、对发布的药品信息和交易行为进行检查的义务、交易记录保存义务、协助执法义务、投诉举报处理义务、配合监督检查等义务。 

增加新技术监管工具的利用

针对处方药网售的特点,《征求意见稿》还引入了风险治理的新技术监管工具,加大了对药品网络销售的事中管控。

一是监督检查更具网售的针对性。包括对服务器所在地以及其他有关场所实施现场检查;检查的措施包括调取网络销售的技术监测、记录资料,并会对数据存储介质采取查封、扣押措施。

二是实施药品网络交易监测,保证全国范围内对药品网络销售实施动态管控。《征求意见稿》规定,国家药品监督管理局组织建立国家药品网络交易监测平台。省级药品监督管理部门自行建立药品网络交易监测平台的,须与国家药品网络交易监测平台实现数据对接。县级以上地方负责药品监督管理的部门应当依职责对监测发现的违法违规行为,及时组织调查处置。

三是药品网络销售和药品网络交易服务的技术监测记录、信息追溯资料等,可以作为药品监督管理部门实施行政处罚或者采取行政措施的证据。

四是规定药品监督管理部门应当与公安机关、互联网信息主管部门等合作,加强对药品网络销售和药品网络交易服务的监督检查,实现监管部门之间数据共享。


文章转自:中国医药报


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