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药品网络销售监管政策倾向分析:线上线下一致 处方来源真实可靠

发布时间:2021-01-22 浏览次数:23次 放大 缩小 关闭

日前,国家药品监督管理局公布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),这是3年多来国家药品监管部门第三次就药品网售监管政策公开征求意见。本次征求意见稿是对新修订《药品管理法》第六十一条、第六十二条药品网售相关规定的细化,也是对2017年和2018年两次征求意见稿的补充和修正,充分体现了新体制下药品监管部门对网络销售药品、药品网络交易第三方平台监管等问题的政策倾向。

对比前两版征求意见稿,本次征求意见稿的重要变化是,对网售处方药的态度由一律禁止拟转变为有序放开、严格监管。这种变化不仅符合医药电商产业等新业态发展的时代需要,也是药品监管体系和监管能力现代化建设的必然要求。据《2019年度中国医药电商市场数据报告》显示,截至2019年,我国医药电商交易额达964亿元,同比增长46.68%;尤其是新冠肺炎疫情发生以来,阿里健康、京东健康等药品网售平台交易日趋活跃,以其便捷、无接触等优势,成为我国居民药品消费的主要渠道之一。但不可忽视的是,药品网售平台也频频出现无证销售、未凭处方销售处方药等违法违规现象,彰显出加强网售药品监管的重要性和紧迫性。


提出网络销售者的主体资格

本次征求意见稿指出,药品网络销售者应当是药品上市许可持有人、药品经营企业、中药饮片生产企业三类。

关于药品网络销售对象,征求意见稿指出,药品上市许可持有人、中药饮片生产企业仅能销售其持有批准文号的药品以及其生产的中药饮片;未取得药品零售资质的,不得向自然人销售药品。对国家实行特殊管理的药品,如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等,禁止通过网络销售。

关于药品网络销售方式,征求意见稿指出各类销售主体在网售药品时,不得改变经营方式,不得超越其注册的药品经营范围;药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。


明确第三方平台的法律责任

征求意见稿第三章系统梳理了第三方平台的运营管理义务和职责,并在第五章对第三方平台的行政责任进行明确。

在平台自身管理方面,第三方平台除应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监管部门备案外,还应建立药品质量管理机构,建立并实施保证药品质量安全、交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集、配送质量管理等;对于平台的资质证明文件、备案凭证、投诉举报方式等信息,应在平台首页清晰公示。

对于入驻平台的销售企业,第三方平台应履行相应的管理职责:一是检查监督。对申请入驻的销售企业资质进行审查,对发布的药品信息进行检查,对药品网络交易行为进行监督,发现入驻销售企业有违法违规行为的,及时制止并立即向有管辖权的药品监管机构报告,并按照网络监测要求如实提供经营活动数据。二是投诉举报处理。及时处理平台所接受的投诉举报信息,维护消费者的合法权益。三是紧急处置措施。发现药品经营企业要求追回药品,药品存在质量问题或安全隐患等可能影响药品质量安全情形时,应采取禁止展示、信息公示和报告等措施,并立即停止提供药品网络交易服务。四是保存相关记录。应当保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息,保存期限应当不少于3年,且不少于药品有效期后1年。

针对上述职责和义务,征求意见稿第五章明确相应的行政责任。此外,《电子商务法》第三十八条明确规定了药品销售第三方平台的民事法律责任,即第三方平台未尽到审核义务或对消费者未尽到安保义务的,第三方平台直接承担相应法律责任;对入驻销售企业销售的商品不符合保障人身、财产安全要求或有其他侵害消费者权益行为的,第三方平台知情(或应当知道)且未采取必要措施的,第三方平台与入驻销售企业承担连带责任。因此,第三方平台对入驻销售企业管理负有高度的注意义务。


强调网售处方药的特别责任

2018年发布的征求意见稿提出,“药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等”。由此可见,当时药品监管部门对网售处方药是持禁止态度的。2019年,新修订《药品管理法》正式实施,该法第六十一条为处方药的网络销售预留了立法接口,切实推动药品网售监管政策发生变化。

本次征求意见稿首次提出药品零售企业应要求消费者提交电子处方来源真实证明,并要求企业对处方调剂进行审核,对已使用电子处方进行使用标记防止复用。同时,对处方药网售主体、公示信息、销售溯源等也提出了相关要求:一是网售处方药的销售主体必须是药品零售企业,不具备药品零售资质的药品上市许可持有人与中药饮片生产企业、药品批发企业等均不得网售处方药;二是应向公众展示处方药信息,同时应当突出显示“须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息;三是应当确保可溯源,保存电子处方记录的期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。

对网售处方药有条件放开,体现了药品监管以人民为中心的根本原则,在方便群众用药的同时确保用药安全。但在尚未实现全社会范围内处方形式电子化、制式统一化的情况下,仅凭消费者以上传电子处方的方式来核验其真实性,难免会存在药品错用误用等风险。因此,笔者建议,在处方核验环节增加药师审慎确认程序,以确保消费者用药安全,同时避免药品零售企业自身遭受不必要的损失。还应加强药物警戒制度建设和宣传普及,提升全社会安全用药、合理用药的安全意识。

伴随网上医院、实体药店线上化等新商业模式的出现和发展,以及药品监管体制机制改革的深入推进,药品监管部门对医药产业和行业新业态的监管政策必然会相应地作出调整改进。征求意见稿反映出监管部门对网售药品新模式的特点规律、矛盾和问题、政策和制度等的认识在不断深化。希望通过这次征求意见,能够充分汇聚社会各界的智慧和意愿,推动药品网售监管办法更加科学、更加合理、更加便民。


来源/中国医药报

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